生物類似物藥是指與原研生物藥相似但不完全相同的生物藥物，它具有更低的價(jià)格和更優(yōu)的可及性，為全球醫(yī)療保健帶來(lái)了新的機(jī)遇和可能。隨著我國(guó)生物制藥行業(yè)的快速發(fā)展，越來(lái)越多的中國(guó)企業(yè)開(kāi)始將目光投向海外市場(chǎng)，尋求更大的發(fā)展空間。然而，生物類似物藥的國(guó)際化并非易事，它需要企業(yè)具備強(qiáng)大的研發(fā)能力、法規(guī)注冊(cè)能力、市場(chǎng)營(yíng)銷能力等。

　　本期《國(guó)際醫(yī)藥商情》雜志的「榮格二十五周年專輯」欄目，我們有幸邀請(qǐng)到甘李藥業(yè)國(guó)際部高級(jí)總監(jiān)吳同嘉先生，來(lái)跟我們分享他在將甘李藥業(yè)胰島素推向國(guó)際市場(chǎng)的過(guò)程中遇到的困難和解決方案，以及他對(duì)中國(guó)生物制劑國(guó)際化發(fā)展的展望。吳同嘉是一位資深的醫(yī)藥行業(yè)專家，他曾經(jīng)在多家上市醫(yī)藥公司任職，擁有豐富的海外市場(chǎng)開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。他在甘李藥業(yè)工作期間，成功帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)將胰島素產(chǎn)品進(jìn)入墨西哥、俄羅斯、巴西等多個(gè)重要市場(chǎng)，并取得了顯著的成績(jī)。讓我們一起聽(tīng)聽(tīng)吳先生的精彩分享吧！

　　選擇適合自己的出海模式

　　吳同嘉首先介紹了我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)目前出海的四種業(yè)務(wù)模式，分別是專注于研發(fā)的產(chǎn)品授權(quán)模式、自主臨床和注冊(cè)的商業(yè)授權(quán)模式、合作商業(yè)化的合作模式、海外自建商業(yè)體系的自營(yíng)模式。他指出，不同的模式適合不同的企業(yè)特點(diǎn)和產(chǎn)品特征，企業(yè)在往外走的時(shí)候要因地制宜地選擇適合自己的模式。

　　“我們要根據(jù)自己產(chǎn)品所處的階段、所面對(duì)的市場(chǎng)環(huán)境、所擁有的資源和能力，以及所追求的目標(biāo)和愿景，來(lái)選擇最適合自己的出海模式。”吳同嘉表示，“比如說(shuō)，如果我們只是想把產(chǎn)品賣給客戶或者許可給客戶，那么我們就可以選擇產(chǎn)品授權(quán)模式或者商業(yè)授權(quán)模式這兩種模式。但是如果我們想要獲得更多的收益，或者想要打造自己的品牌影響力，那么我們就要考慮合作模式或者自營(yíng)模式這兩種模式。”

　　吳同嘉還強(qiáng)調(diào)了選擇出海模式時(shí)要注意風(fēng)險(xiǎn)和收益的管理與平衡。“我們?cè)谶x擇出海模式時(shí)要考慮到不同模式所帶來(lái)的不同風(fēng)險(xiǎn)和收益。”他說(shuō)，“一般來(lái)說(shuō)，越是靠后面的模式，風(fēng)險(xiǎn)越大，但收益也越高。比如說(shuō)，如果我們選擇自建商業(yè)化模式，在當(dāng)?shù)亟⒆约旱膱F(tuán)隊(duì)和渠道，那么我們就要承擔(dān)更多的成本和風(fēng)險(xiǎn)，但同時(shí)我們也能獲得更多的市場(chǎng)份額和利潤(rùn)。所以我們要根據(jù)自己的企業(yè)現(xiàn)狀，風(fēng)險(xiǎn)偏好和收益預(yù)期，來(lái)選擇合適的出海模式。”

　　以胰島素為例，分享國(guó)際化的經(jīng)驗(yàn)

　　吳同嘉以他在甘李藥業(yè)負(fù)責(zé)胰島素國(guó)際化的經(jīng)歷為例，分享了他在不同市場(chǎng)采用不同業(yè)務(wù)模式的策略和挑戰(zhàn)。他將市場(chǎng)分為兩塊，一塊是以美國(guó)為主的發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)，一塊是以俄羅斯、巴西為主的新興國(guó)家市場(chǎng)。他說(shuō)，在這兩塊市場(chǎng)上，他們分別采用了合作商業(yè)化和自建商業(yè)化的模式，根據(jù)不同的市場(chǎng)特征，制定了不同的市場(chǎng)營(yíng)銷策略。

　　在美國(guó)這一塊，吳同嘉表示，他們首先通過(guò)自主臨床與注冊(cè)，商業(yè)授權(quán)的方式和當(dāng)?shù)睾献骰锇榻⑸虡I(yè)化渠道網(wǎng)絡(luò)。在申報(bào)通過(guò)并獲得受益后，考慮到未來(lái)的業(yè)績(jī)穩(wěn)定性和地緣政治的影響，他們還做出了一個(gè)重要的決策，就是未來(lái)藥在當(dāng)?shù)亟⑸a(chǎn)終端，實(shí)現(xiàn)制劑本土化，從上游到下游實(shí)現(xiàn)全鏈條本地化。

　　“我們?cè)诿绹?guó)采用了商業(yè)授權(quán)模式，這樣我們既能利用當(dāng)?shù)睾献骰锇榈馁Y源和渠道，又能保持自己在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)的主動(dòng)權(quán)。” 吳同嘉表示，“同時(shí)，我們未來(lái)將在當(dāng)?shù)亟⒘松a(chǎn)終端，這樣我們就能更好地應(yīng)對(duì)匯率波動(dòng)、關(guān)稅變化、供應(yīng)鏈中斷等風(fēng)險(xiǎn)因素。這也是我們對(duì)美國(guó)市場(chǎng)的長(zhǎng)期戰(zhàn)略。”

　　在俄羅斯、巴西這一塊，他們面臨著更高的監(jiān)管要求和更激烈的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，甘李藥業(yè)前后花了五年時(shí)間才獲得了巴西的注冊(cè)批準(zhǔn)，因?yàn)樗麄円笏麄冊(cè)诋?dāng)?shù)亻_(kāi)展涵蓋當(dāng)?shù)厝丝诘腎II 期臨床試驗(yàn)。因此，在進(jìn)入某些重點(diǎn)國(guó)家時(shí)，他們選擇了自建商業(yè)化模式，在這些重點(diǎn)區(qū)域中心國(guó)家設(shè)立商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，成立自己的子公司。

　　“我們?cè)诙砹_斯、巴西采用了自建商業(yè)化模式，這樣我們就能直接參與到整個(gè)商業(yè)化業(yè)務(wù)中去，確保訂單得到保證。” 吳同嘉表示，“同時(shí)，我們也能更好地掌握當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)的動(dòng)態(tài)和需求，提供更貼合當(dāng)?shù)赜脩舻漠a(chǎn)品和服務(wù)。這也是我們對(duì)新興國(guó)家市場(chǎng)的長(zhǎng)期戰(zhàn)略。”

　　吳同嘉還介紹了他們?cè)诤Ｍ庾灾魃虡I(yè)化市場(chǎng)營(yíng)銷時(shí)需要注意的重點(diǎn)和內(nèi)容，他將其歸納為修煉內(nèi)功和狩獵外部的兩個(gè)方面。修煉內(nèi)功有三個(gè)關(guān)鍵詞：產(chǎn)品、法規(guī)和策略。狩獵外部有四個(gè)關(guān)鍵詞：定價(jià)、合作伙伴、終端學(xué)術(shù)推廣和后續(xù)支持。

　　對(duì)于“產(chǎn)品”，吳同嘉表示，需要想清楚產(chǎn)品組合是什么，怎么選擇適合目標(biāo)國(guó)家的產(chǎn)品組合。要根據(jù)目標(biāo)國(guó)家的市場(chǎng)情況、疾病情況、監(jiān)管要求、用藥習(xí)慣和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)能力，找到最適合的產(chǎn)品品種和組合，確保產(chǎn)品能夠符合當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療保健優(yōu)先事項(xiàng)和成本預(yù)期。

　　“法規(guī)是一個(gè)國(guó)家監(jiān)管能力和主權(quán)的體現(xiàn)。我們可以把國(guó)家分為三個(gè)等級(jí)：高法規(guī)市場(chǎng)、半法規(guī)市場(chǎng)和非法規(guī)市場(chǎng)。高法規(guī)市場(chǎng)有非常完整和明確的法規(guī)體系，半法規(guī)市場(chǎng)有很高的監(jiān)管要求，但也有很多不確定性和影響因素，非法規(guī)市場(chǎng)沒(méi)有很強(qiáng)的監(jiān)管體系和能力，更多地依賴WHO 認(rèn)證或發(fā)達(dá)國(guó)家獲批情況。在選擇目標(biāo)國(guó)家時(shí)，要根據(jù)自身的能力和產(chǎn)品情況，有選擇地首先進(jìn)入哪些國(guó)家，然后再進(jìn)入哪些國(guó)家。

　　策略是整個(gè)市場(chǎng)營(yíng)銷的核心。它包含了對(duì)整個(gè)市場(chǎng)的觀察、認(rèn)知、分析和判斷。分析又分為宏觀和微觀兩個(gè)層面。宏觀分析包括政治、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、技術(shù)、法規(guī)等方面。微觀分析包括具體的市場(chǎng)、產(chǎn)品，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手、價(jià)格、渠道等方面。在分析的基礎(chǔ)上，形成目標(biāo)國(guó)家的報(bào)告，并結(jié)合自身的能力和產(chǎn)品組合，制定市場(chǎng)開(kāi)發(fā)策略。這樣才能有針對(duì)性地開(kāi)發(fā)國(guó)際市場(chǎng)。

　　影響產(chǎn)品銷售的重要因素之一就是“定價(jià)”，需要根據(jù)目標(biāo)國(guó)家的經(jīng)濟(jì)水平、購(gòu)買力、醫(yī)保政策、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手價(jià)格等因素，制定合理的定價(jià)策略。同時(shí)，還要考慮匯率波動(dòng)、通貨膨脹等風(fēng)險(xiǎn)因素，保證定價(jià)的穩(wěn)定性。此外，也要根據(jù)不同的業(yè)務(wù)模式，選擇合適的合作伙伴，建立長(zhǎng)期的合作關(guān)系。合作伙伴可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥渠道分銷公司、終端連鎖銷售公司等形式。我們要評(píng)估合作伙伴的能力、信譽(yù)、資源等方面，制定合作協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，保證合作的順利進(jìn)行。

　　此外，終端學(xué)術(shù)推廣是提高產(chǎn)品認(rèn)知度和影響力的重要手段。企業(yè)要根據(jù)目標(biāo)國(guó)家的醫(yī)療體系、醫(yī)生習(xí)慣、患者需求等因素，制定終端學(xué)術(shù)推廣策略。要利用各種渠道和形式，如會(huì)議、培訓(xùn)、媒體、網(wǎng)絡(luò)等，傳播我們的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)、臨床數(shù)據(jù)、使用方法等信息，提高醫(yī)生和患者的信任度和滿意度。

　　而如果想要保證產(chǎn)品市場(chǎng)占有率和用戶忠誠(chéng)度，后續(xù)支持是保證亦不可忽視。企業(yè)要根據(jù)目標(biāo)國(guó)家的法規(guī)要求、市場(chǎng)變化、用戶反饋等因素，制定后續(xù)支持策略。提供及時(shí)的售后服務(wù)、技術(shù)支持、質(zhì)量監(jiān)控等，解決用戶遇到的問(wèn)題，保證產(chǎn)品的安全性和有效性。

　　生物制劑出海需要提升和發(fā)展的關(guān)鍵能力

　　吳同嘉強(qiáng)調(diào)，我們要有國(guó)際視野，了解不同國(guó)家和地區(qū)的市場(chǎng)特點(diǎn)、法規(guī)要求、用戶需求等，以及全球行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)和競(jìng)爭(zhēng)格局。我們要能夠從全球角度思考問(wèn)題，制定戰(zhàn)略，執(zhí)行計(jì)劃。同時(shí)也需要具備創(chuàng)新能力，不斷提升我們的產(chǎn)品質(zhì)量和性能，滿足不同國(guó)家和地區(qū)的用戶需求。我們要能夠在產(chǎn)品研發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)、注冊(cè)臨床、市場(chǎng)營(yíng)銷等方面進(jìn)行創(chuàng)新，形成自己的核心競(jìng)爭(zhēng)力。商業(yè)合作能力也十分重要，與不同國(guó)家和地區(qū)的合作伙伴建立良好的關(guān)系，實(shí)現(xiàn)互利共贏。我們要能夠在合作中保持誠(chéng)信、尊重、溝通、協(xié)調(diào)等原則，處理好各種問(wèn)題和沖突。在不斷吸收和借鑒國(guó)際上先進(jìn)的經(jīng)驗(yàn)和做法的過(guò)程中，提高自己的專業(yè)水平和管理水平。我們要能夠在實(shí)踐中反思和總結(jié)，不斷改進(jìn)和完善。

　　吳同嘉的分享，為中國(guó)生物制劑國(guó)際化發(fā)展提供了可參考的方向和目標(biāo)，相信中國(guó)生物制劑一定能夠走向世界，為全球醫(yī)療保健做出更大的貢獻(xiàn)。

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