在醫(yī)藥行業(yè)，開(kāi)發(fā)新的劑型是一項(xiàng)具有挑戰(zhàn)性和重要性的工作，不僅涉及到藥物的安全性、有效性和穩(wěn)定性，還關(guān)乎到患者的依從性、舒適性和滿意度。隨著新藥研發(fā)的難度增加，越來(lái)越多的制藥公司選擇對(duì)現(xiàn)有的藥物進(jìn)行改良或重新定位，以延長(zhǎng)其專利壽命、提高其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和滿足不同人群的需求。然而，改變藥物的劑型并不是一件容易的事情，它需要考慮到藥物的理化性質(zhì)、生物利用度、釋放動(dòng)力學(xué)、吸收途徑、靶向效果等多方面的因素。為了應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)，制藥公司需要與專業(yè)的制劑技術(shù)服務(wù)商合作，利用其先進(jìn)的設(shè)備、豐富的經(jīng)驗(yàn)和創(chuàng)新的思維，共同尋找最佳的制劑方案。 ACG 就是這樣一家專業(yè)的制劑技術(shù)服務(wù)商，它是一家提供一體化制藥解決方案的公司，其產(chǎn)品涵蓋膠囊、薄膜、工程設(shè)備和檢測(cè)系統(tǒng)等。

　　本期會(huì)客室，我們邀請(qǐng)了ACG 銷售副總裁Rafael Costa 接受了我們的采訪。Rafael Costa 在醫(yī)藥行業(yè)有著20 多年的從業(yè)經(jīng)歷，曾在多家知名跨國(guó)制藥公司擔(dān)任過(guò)高級(jí)職務(wù)。他對(duì)醫(yī)藥行業(yè)有著深刻的洞察力和獨(dú)到的見(jiàn)解，在本次采訪中，他與我們分享了他對(duì)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)、新劑型開(kāi)發(fā)挑戰(zhàn)以及如何幫助客戶實(shí)現(xiàn)最佳制劑方案等話題。

　　Q：總體而言，行業(yè)在開(kāi)發(fā)新劑型方面面臨哪些問(wèn)題？您是否觀察到一些有趣的趨勢(shì)？

　　Rafael：整個(gè)行業(yè)都在不斷探索各種新劑型和載體系統(tǒng)，以加快開(kāi)發(fā)速度，并適應(yīng)片劑、膠囊劑、注射劑、透皮貼劑、吸入劑和植入劑等給藥方法不斷發(fā)展的趨勢(shì)。根據(jù)藥物和目標(biāo)給藥部位的不同，每種給藥載體都有其自身的挑戰(zhàn)和優(yōu)勢(shì)。因此，應(yīng)根據(jù)具體情況選擇給藥系統(tǒng)，并考慮藥物的溶解度、穩(wěn)定性和生物利用度等因素。

　　口服給藥系統(tǒng)（oral drug delivery system，ODDS）因其方便性、患者偏好和成本效益而被認(rèn)為是最具吸引力的給藥形式。據(jù)估計(jì)，全球約有 60% 的市售小分子藥物通過(guò)口服給藥。與靜脈注射、皮下注射和肌肉注射等其他腸外給藥途徑相比，口服給藥途徑的患者依從性更高。這種給藥途徑比靜脈注射、皮下注射和肌肉注射等其他非腸道給藥途徑的患者依從性更高，可以給藥多種治療成分。然而，其中一些藥物由于其理化特性（如水溶性差、膜滲透性差以及對(duì)胃的刺激性）可能會(huì)帶來(lái)挑戰(zhàn)，因此很難開(kāi)發(fā)出有效的口服劑型。不過(guò)，值得注意的是，口服給藥技術(shù)的進(jìn)步已經(jīng)克服了與之相關(guān)的許多挑戰(zhàn)。

　　許多公司還面臨著與吸濕性原料藥（hygroscopic API）有關(guān)的挑戰(zhàn)。這就限制了可用于新劑型的聚合物類型的選擇。HPMC 通常是一種可行的解決方案。此外，與大多數(shù)行業(yè)一樣，還需要遵守新的法規(guī)和審批程序。最近禁止將二氧化鈦用作乳白劑就是當(dāng)局正在討論的新法規(guī)要求的一個(gè)例子，與以往一樣，該行業(yè)需要適應(yīng)并為客戶提供解決方案。

　　Q：ACG 最近收購(gòu)了 ComboCap Inc. 您能談?wù)勥@些收購(gòu)背后的原因以及對(duì)公司的意義嗎？

　　Rafael：盡管 ACG 過(guò)去 20 年來(lái)一直立足于北美市場(chǎng)，但 2022 年 12 月收購(gòu) AquaCap 標(biāo)志著公司首次進(jìn)入北美市場(chǎng)，也是公司全球擴(kuò)張戰(zhàn)略的關(guān)鍵一步。隨著業(yè)務(wù)范圍和生產(chǎn)能力的擴(kuò)大，再加上 Vantage 的創(chuàng)新技術(shù)和 360 度全方位服務(wù)（全部由公司內(nèi)部提供），ACG 的目標(biāo)是為整個(gè)地區(qū)的客戶提供最先進(jìn)的多相液體灌裝解決方案。

　　通過(guò)收購(gòu) ComboCap，ACG 擴(kuò)大了生產(chǎn)能力和專利技術(shù)。兩家公司的并購(gòu)將有助于擴(kuò)大業(yè)務(wù)范圍、改進(jìn)生產(chǎn)工藝和提高技術(shù)水平。

　　Q：為什么收購(gòu)這兩家公司對(duì)美國(guó)保健品市場(chǎng)很重要？您能詳細(xì)說(shuō)明這些技術(shù)對(duì)市場(chǎng)的影響嗎？

　　Rafael：ACG 現(xiàn)在擁有用于生產(chǎn)全球首款帶活動(dòng)膜的二合一膠囊產(chǎn)品的專利設(shè)計(jì)和專用設(shè)備，成為該技術(shù)的全球唯一擁有者。該公司將與合作伙伴一起開(kāi)創(chuàng)一個(gè)新時(shí)代，將膳食補(bǔ)充劑、甚至非處方藥或非處方藥（OTC）以及處方藥（Rx）進(jìn)行新的組合，以單一劑量提供。這一技術(shù)突破解決了目前許多組合療法面臨的配方難題，包括成分或分子不兼容的問(wèn)題。膠囊可以說(shuō)是最安全、最可靠的給藥方式。

　　Q：展望未來(lái)，您對(duì)營(yíng)養(yǎng)保健品市場(chǎng)的未來(lái)有何總體看法，具體而言，ACG 將如何幫助該細(xì)分市場(chǎng)的公司實(shí)現(xiàn)其當(dāng)前和未來(lái)的目標(biāo)？

　　Rafael：今年及以后將繼續(xù)為可持續(xù)生產(chǎn)鋪平道路，越來(lái)越多的企業(yè)將重點(diǎn)放在創(chuàng)建長(zhǎng)期解決方案上。

　　現(xiàn)在正是新生產(chǎn)基地采用和實(shí)施新技術(shù)的時(shí)候，以改變制藥生產(chǎn)依賴成本高昂的傳統(tǒng)工藝的局面。數(shù)字技術(shù)可以及早發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)線的磨損情況，從而加快生產(chǎn)流程。它還能有效跟蹤有缺陷的批次，及時(shí)進(jìn)行干預(yù)，從而幫助減少浪費(fèi)和召回。

　　將數(shù)字“工業(yè) 4.0”技術(shù)（如人工智能、機(jī)器學(xué)習(xí)、物聯(lián)網(wǎng)、增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)和虛擬現(xiàn)實(shí)）置于制造業(yè)的核心，可以進(jìn)一步改進(jìn)研發(fā)，加快測(cè)試、合規(guī)性和效率。采用“工業(yè) 4.0”技術(shù)和新的交付模式有助于建立一個(gè)更加自立和強(qiáng)大的醫(yī)藥供應(yīng)鏈，以滿足不斷變化和日益復(fù)雜的醫(yī)療保健需求。我們的重點(diǎn)是創(chuàng)建高性能、以質(zhì)量為導(dǎo)向的生產(chǎn)單元，為智能、互聯(lián)和智慧系統(tǒng)提供支持。成堆的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為可操作的智能，改善了供應(yīng)鏈的多個(gè)方面，如庫(kù)存管理、趨勢(shì)分析、預(yù)測(cè)和預(yù)測(cè)性設(shè)備維護(hù)。

　　收購(gòu) Aquacap 和 Combocap 將使 Vantage Nutrition 成為北美保健品行業(yè)唯一的“交鑰匙”解決方案供應(yīng)商。 Vantage Nutrition 提供的服務(wù)包括定制給藥技術(shù)、專有膠囊灌裝以及液體和粉末形式的組合，包括內(nèi)部微珠制造和包裝生產(chǎn)線。我們擁有世界一流的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力，能夠獲得專有配方，提供從概念到消費(fèi)者的解決方案、戰(zhàn)略咨詢以及先進(jìn)的原料采購(gòu)和加工，最終縮短了新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的上市時(shí)間，對(duì)此我們深感自豪。

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