文/ 張瑾

　　在全球老齡化加劇、慢性病年輕化及個(gè)性化醫(yī)療需求增長(zhǎng)的背景下，醫(yī)療器械行業(yè)正面臨前所未有的市場(chǎng)變革。傳統(tǒng)制造模式難以應(yīng)對(duì)小批量、多品種、高合規(guī)的生產(chǎn)要求，而柔性制造憑借其靈活性、智能化和高效性，成為行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的關(guān)鍵引擎。

　　近日，本刊記者參加了一場(chǎng)醫(yī)療器械制造行業(yè)的論壇，在現(xiàn)場(chǎng)了解到多家醫(yī)療器械制造企業(yè)智能制造情況，本期內(nèi)容中以其中一家為例，解讀其柔性制造經(jīng)驗(yàn)。（因保密要求，下文中以“某醫(yī)療器械制造企業(yè)”來(lái)指代該企業(yè)）深圳市某醫(yī)療器械制造企業(yè)作為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域30多年的老牌企業(yè)之一，其生產(chǎn)的醫(yī)療器械設(shè)備類型涵蓋了病人監(jiān)護(hù)、心電診斷、超聲影像、體外診斷等多個(gè)板塊。近年來(lái)，該企業(yè)通過(guò)深度布局柔性制造技術(shù)，構(gòu)建智能工廠，為行業(yè)提供了可復(fù)制的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

　　踐行柔性制造：效率與質(zhì)量的雙提升

　　柔性制造，顧名思義，是一種能夠根據(jù)市場(chǎng)需求和訂單變化，快速調(diào)整生產(chǎn)線，實(shí)現(xiàn)多品種、小批量甚至單件生產(chǎn)的新型制造模式。在醫(yī)療器械行業(yè)，柔性制造顯得尤為重要。一方面，醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，規(guī)格各異，市場(chǎng)需求變化快，傳統(tǒng)的大規(guī)模生產(chǎn)方式難以滿足個(gè)性化、定制化的需求；另一方面，醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和合規(guī)性要求極高，任何生產(chǎn)環(huán)節(jié)的疏漏都可能帶來(lái)嚴(yán)重的后果。而柔性制造通過(guò)高度自動(dòng)化和智能化的設(shè)備和技術(shù)，

　　實(shí)現(xiàn)了設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、管理環(huán)節(jié)的無(wú)縫銜接和協(xié)同工作。它不僅能夠提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本，還能夠提升產(chǎn)品質(zhì)量，降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。在突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急情況下，柔性制造更能夠迅速調(diào)整產(chǎn)能，滿足市場(chǎng)需求，為疫情防控等公共衛(wèi)生事業(yè)提供有力支持。

　　該醫(yī)療器械制造企業(yè)作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售企業(yè)，同樣深知柔性制造的重要性。近年來(lái)，公司在柔性制造方面進(jìn)行了大量投入和實(shí)踐，也取得了顯著成果。

　　例如，該醫(yī)療器械制造企業(yè)通過(guò)導(dǎo)入定制非標(biāo)PCBA單板自動(dòng)化測(cè)試線，單個(gè)機(jī)械手可以負(fù)責(zé)多個(gè)測(cè)試工位并行，實(shí)現(xiàn)了24小時(shí)不間斷工作，顯著提升了生產(chǎn)效率。同時(shí)，公司還導(dǎo)入了高度集成的包裝自動(dòng)化線，不僅提升了包裝效率，還降低了人工成本。

　　在柔性制造模式的推動(dòng)下，該醫(yī)療器械制造企業(yè)采用了防呆全自動(dòng)化下載加模塊配置化測(cè)試的方式，有效降低燒錄錯(cuò)誤率。這一舉措不僅提高了生產(chǎn)過(guò)程的準(zhǔn)確性，還提升了產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性。

　　此外，在疫情期間，該醫(yī)療器械制造企業(yè)面對(duì)大量監(jiān)護(hù)儀等設(shè)備的需求，憑借柔性制造的優(yōu)勢(shì)迅速調(diào)整產(chǎn)線布局，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)線快速?gòu)?fù)制擴(kuò)展，在這期間包含前端的調(diào)試、裝配到整機(jī)測(cè)試各工序，都是依賴于模塊化產(chǎn)線和自動(dòng)化裝備的應(yīng)用才得以實(shí)現(xiàn)。這一舉措不僅為疫情防控提供了有力支持，也彰顯了柔性制造在應(yīng)對(duì)突發(fā)事件中的重要作用。

　　值得一提的是，該醫(yī)療器械制造企業(yè)建設(shè)中的大制造平臺(tái)已經(jīng)集成了人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)，貫穿了制造的整個(gè)環(huán)節(jié)。該平臺(tái)配備先進(jìn)的智能系統(tǒng)集成、自動(dòng)化柔性生產(chǎn)和智能倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施，以打造智能化、數(shù)字化的現(xiàn)代化生產(chǎn)基地。這一舉措將進(jìn)一步提升公司的生產(chǎn)效率和產(chǎn)能規(guī)模，促進(jìn)其工廠智能化建設(shè)，鞏固其在全球醫(yī)療產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈中的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

　　建造柔性產(chǎn)線：自動(dòng)化與智能化并進(jìn)

　　柔性制造生產(chǎn)線的建設(shè)并非一蹴而就，需要遵循一定的原則和標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)已經(jīng)建成的車間，以及生產(chǎn)過(guò)程中大量的實(shí)踐，該醫(yī)療器械制造企業(yè)積累了一定的經(jīng)驗(yàn)。在他們看來(lái)，醫(yī)療器械制造企業(yè)柔性制造生產(chǎn)線的建設(shè)應(yīng)遵循以下核心原則：

　　1. 生產(chǎn)設(shè)備的靈活性

　　通過(guò)模塊化設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)單元的可互換性，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)化接口支持生產(chǎn)線的快速重組；應(yīng)用自適應(yīng)控制技術(shù)，使設(shè)備能夠自動(dòng)檢測(cè)并優(yōu)化生產(chǎn)參數(shù)，減少人工干預(yù)；借助數(shù)字孿生技術(shù)預(yù)先驗(yàn)證生產(chǎn)流程的可行性，降低試錯(cuò)成本；同時(shí)預(yù)留擴(kuò)展接口與空間，確保設(shè)備和生產(chǎn)線能夠適應(yīng)未來(lái)產(chǎn)能提升或產(chǎn)品升級(jí)的需求，全面提升設(shè)備靈活性和可擴(kuò)展性。

　　2. 生產(chǎn)流程的適應(yīng)性

　　依托動(dòng)態(tài)生產(chǎn)計(jì)劃調(diào)度系統(tǒng)（APS）實(shí)時(shí)優(yōu)化生產(chǎn)計(jì)劃，結(jié)合柔性工藝路線設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)路徑的動(dòng)態(tài)切換；通過(guò)參數(shù)化工藝控制與實(shí)時(shí)質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)，確?？焖偾袚Q不同產(chǎn)品參數(shù)并自動(dòng)調(diào)整工藝偏差；采用小型化、自主化的敏捷生產(chǎn)單元，支持獨(dú)立任務(wù)執(zhí)行與靈活組合；結(jié)合流程數(shù)字化與可視化工具，實(shí)時(shí)識(shí)別瓶頸并優(yōu)化流程，顯著提升生產(chǎn)流程的響應(yīng)速度和應(yīng)變能力。

　　3. 信息系統(tǒng)的集成性

　　構(gòu)建垂直集成（設(shè)備層-PLC/SCADA、執(zhí)行層-MES、管理層-ERP）與橫向集成（PLM、SCM、CRM等）并重的系統(tǒng)架構(gòu)，通過(guò)統(tǒng)一數(shù)據(jù)平臺(tái)打破數(shù)據(jù)孤島；應(yīng)用電子批記錄系統(tǒng)和全程追溯技術(shù)滿足合規(guī)要求，并利用物聯(lián)網(wǎng)、邊緣計(jì)算實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)采集與分析；整合人工智能技術(shù)（機(jī)器學(xué)習(xí)、深度學(xué)習(xí)）預(yù)測(cè)設(shè)備故障與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，借助AR/VR提供數(shù)字化操作指導(dǎo)；同時(shí)搭建供應(yīng)鏈協(xié)同平臺(tái)，強(qiáng)化端到端供應(yīng)鏈管理，并通過(guò)多層次網(wǎng)絡(luò)安全體系保障敏感數(shù)據(jù)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)的安全。

　　據(jù)悉，該醫(yī)療器械制造企業(yè)2023年已通過(guò)三級(jí)智能制造認(rèn)證，這些認(rèn)證和評(píng)估將進(jìn)一步提升公司的智能制造水平，增強(qiáng)其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

　　智能制造布局：技術(shù)賦能醫(yī)療未來(lái)

　　據(jù)了解，該醫(yī)療器械制造企業(yè)不僅在柔性制造方面取得了顯著成果，還在智能制造領(lǐng)域進(jìn)行了多項(xiàng)布局。早在2003年，企業(yè)便啟動(dòng)SEMIP算法開發(fā)，實(shí)現(xiàn)200+種心電異常智能診斷。2019年成立人工智能實(shí)驗(yàn)室，為AI技術(shù)與醫(yī)療創(chuàng)新的深度融合提供更多的可能性。以AI-SEMIP人工智能心電分析系統(tǒng)為例，該系統(tǒng)通過(guò)自研AI算法模型賦予設(shè)備“臨床思維”，能夠顯著提升醫(yī)生的工作效率，成為心血管疾病的精準(zhǔn)診斷的“效率神器”。

　　此外，該醫(yī)療器械制造企業(yè)還與全國(guó)100多所高等院校建立產(chǎn)學(xué)研合作，累計(jì)研發(fā)30多項(xiàng)智慧醫(yī)療人工智能項(xiàng)目并落地應(yīng)用，形成從底層算法研發(fā)到臨床場(chǎng)景轉(zhuǎn)化的完整技術(shù)閉環(huán)。

　　展望未來(lái)，柔性制造已成為該企業(yè)醫(yī)療器械制造的重要發(fā)展方向之一。隨著物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)的不斷發(fā)展和融入，該醫(yī)療器械制造企業(yè)的智能制造水平將更加智能和高效。同時(shí)，政府政策的支持和法規(guī)的完善也將為整個(gè)產(chǎn)業(yè)的智能制造發(fā)展提供有力保障。

　　結(jié)語(yǔ)

　　柔性制造作為智能制造的重要組成部分，正在深刻改變著醫(yī)療器械行業(yè)的生產(chǎn)模式。該醫(yī)療器械制造企業(yè)作為醫(yī)療器械領(lǐng)域的先行者，通過(guò)柔性制造和智能制造的實(shí)踐取得了顯著成果，為行業(yè)樹立了典范。

　　未來(lái)，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和應(yīng)用的深入推廣，柔性制造和智能制造將為醫(yī)療器械行業(yè)帶來(lái)更加廣闊的發(fā)展空間和無(wú)限可能。作為行業(yè)見證者中的一員，我深信柔性制造和智能制造將成為醫(yī)療器械智能工廠的新未來(lái)，為人類健康事業(yè)作出更大貢獻(xiàn)。

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