在當(dāng)今競爭激烈的市場環(huán)境中，創(chuàng)新不僅僅是企業(yè)生存的關(guān)鍵，更是實(shí)現(xiàn)未來尖端設(shè)備的驅(qū)動(dòng)力。隨著科技的快速發(fā)展，在企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品的過程中，傳統(tǒng)開發(fā)模式逐漸顯現(xiàn)出其局限性和高成本等問題，尤其是在生物醫(yī)療領(lǐng)域更為突出。MathWorks 中國區(qū)醫(yī)療行業(yè)首席技術(shù)官單博先生指出，基于模型的設(shè)計(jì)和計(jì)算醫(yī)學(xué)正在醫(yī)療診斷及醫(yī)械開發(fā)中發(fā)揮重要作用，幫助企業(yè)縮短研發(fā)周期，實(shí)現(xiàn)早期閉環(huán)測試，從而改變這一現(xiàn)狀并推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的進(jìn)步。

　　MathWorks是數(shù)學(xué)計(jì)算軟件的領(lǐng)先軟件供應(yīng)商。在全球各地的工程師和科學(xué)家們，都在借助于該公司的產(chǎn)品加速研究、創(chuàng)新和開發(fā)的步伐。“MathWorks有兩大產(chǎn)品線：基于MATLAB的平臺(tái)和基于圖形化界面的Simulink平臺(tái)。這兩大平臺(tái)涵蓋了圖像處理、計(jì)算機(jī)視覺、信號(hào)處理、控制、代碼生成等一系列工具箱，并通過一種有效的方式結(jié)合在一起，幫助企業(yè)快速開發(fā)前沿產(chǎn)品，減少后期糾錯(cuò)成本。”單博介紹道。

　　據(jù)了解，MATLAB 是一個(gè)集算法開發(fā)、數(shù)據(jù)分析、可視化和數(shù)值計(jì)算于一體的編程環(huán)境，被稱為“工程師和科學(xué)家的語言”。Simulink則是一個(gè)模塊化建模環(huán)境，面向多域和嵌入式工程系統(tǒng)的仿真和基于模型的設(shè)計(jì)。MATLAB 和 Simulink可用于設(shè)計(jì)和開發(fā)各種先進(jìn)的產(chǎn)品，包括自主駕駛車輛和車聯(lián)網(wǎng)、航空航天飛行控制、工業(yè)機(jī)械和機(jī)器人以及智能醫(yī)療設(shè)備等。為了開發(fā)符合IEC 62304等法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備和數(shù)字健康應(yīng)用，MATLAB 和 Simulink 還提供了一套完整的功能性工作流。

　　基于模型的設(shè)計(jì)，打破傳統(tǒng)的開發(fā)模式

　　單博詳細(xì)闡述了基于模型的設(shè)計(jì)方法如何在醫(yī)療器械開發(fā)中發(fā)揮作用。“傳統(tǒng)的開發(fā)流程通常分為需求、設(shè)計(jì)、實(shí)現(xiàn)、測試驗(yàn)證四個(gè)階段。各團(tuán)隊(duì)在設(shè)計(jì)階段使用的工具和平臺(tái)不同，無法實(shí)現(xiàn)快速的集成和驗(yàn)證，因而很難在早期判斷所選路徑的正確性。”這種模式的最大問題在于，開發(fā)團(tuán)隊(duì)在實(shí)現(xiàn)階段編寫C或C++代碼，在測試階段才進(jìn)行硬件和軟件的系統(tǒng)集成。而大多數(shù)時(shí)間和成本都花在實(shí)現(xiàn)和測試驗(yàn)證階段。如果在前兩個(gè)階段出現(xiàn)錯(cuò)誤，需要走完整個(gè)流程才能糾錯(cuò)，結(jié)果是迭代周期長、成本極其高昂。

　　基于模型設(shè)計(jì)的核心思想是通過模型在早期階段就實(shí)現(xiàn)閉環(huán)驗(yàn)證，從而降低成本、縮短周期。在基于模型設(shè)計(jì)的流程中，每個(gè)階段都通過模型進(jìn)行工作，確保每個(gè)階段的成果可以傳遞到下一個(gè)階段。而階段越靠后，其糾錯(cuò)成本越高。而每個(gè)階段將各自系統(tǒng)集成在一起，都可以通過仿真充分驗(yàn)證。從而保證，不會(huì)帶著問題進(jìn)入下一個(gè)階段。也就保證在最早的階段發(fā)現(xiàn)問題，用最小的代價(jià)解決問題。

　　在設(shè)計(jì)階段，電氣、機(jī)械結(jié)構(gòu)和算法等不同部分可以在同一個(gè)模型中集成。這樣一來，問題都能在早期發(fā)現(xiàn)并解決，無需等待到實(shí)現(xiàn)和測試階段。單博強(qiáng)調(diào)，早期閉環(huán)測試對(duì)醫(yī)療器械開發(fā)至關(guān)重要。這種方式極大地減少了人工編碼和測試驗(yàn)證的時(shí)間和成本。候選算法可以自動(dòng)生成底層代碼，并進(jìn)行測試，從而大幅提高效率。

　　從特斯拉、強(qiáng)生到雅培腔內(nèi)起搏器的成功實(shí)踐

　　單博分享了特斯拉和強(qiáng)生公司在采用基于模型的設(shè)計(jì)方法時(shí)的成功案例。特斯拉在開發(fā)世界上第一輛電動(dòng)量產(chǎn)超跑Roadster時(shí)，通過模型配置和批量測試大大加快了開發(fā)速度，顯著降低了成本。

　　類似地，強(qiáng)生公司在開發(fā)Ethicon 微創(chuàng)吻合器時(shí)，通過基于模型的設(shè)計(jì)方法，成功將原型開發(fā)時(shí)間從18個(gè)月減少到3個(gè)月。設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)能夠在幾分鐘內(nèi)依據(jù)醫(yī)生的反饋實(shí)施設(shè)計(jì)迭代改進(jìn)。這種方法還幫助制定了詳細(xì)、精確的規(guī)范，簡化了實(shí)施過程，使研發(fā)更加高效和精準(zhǔn)。

　　另一個(gè)基于模型設(shè)計(jì)的典型案例是雅培的無線腔內(nèi)起搏器。雅培需要快速開發(fā)和實(shí)現(xiàn)超低功耗、超微型的智能心跳起搏器芯片。芯片需要具備極高的性能和極低的能耗，才能保證植入后十?dāng)?shù)年的設(shè)計(jì)壽命，從而滿足臨床需求。雅培采用Simulink 平臺(tái)，在同一環(huán)境中搭建模擬信號(hào)和數(shù)字信號(hào)的系統(tǒng)模型，并通過HDL Coder 自動(dòng)生成代碼快速優(yōu)化迭代。“有了自動(dòng)代碼生成技術(shù)，即使在項(xiàng)目的后期，雅培依然能夠放心大膽地嘗試各種候選算法，探索各種系統(tǒng)架構(gòu)以降低功耗，在大幅加快測試驗(yàn)證迭代速度的同時(shí)，也大幅縮短了開發(fā)時(shí)間。”

　　通過計(jì)算模型和仿真，助力先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備開發(fā)

　　計(jì)算醫(yī)學(xué)將生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的知識(shí)模型轉(zhuǎn)換為數(shù)學(xué)模型，用數(shù)學(xué)模型仿真人體解剖、生理和藥理過程，虛擬患者和器官，類似于數(shù)字孿生。利用計(jì)算模型和仿真（CM&S）來開發(fā)醫(yī)療設(shè)備和藥物，不僅在早期設(shè)計(jì)驗(yàn)證中起到關(guān)鍵作用，也在后期性能測試、臨床評(píng)估和監(jiān)管中提供重要的證據(jù)支持。

　　例如，賓夕法尼亞大學(xué)和奧克蘭大學(xué)都先后使用MathWorks 的Simulink 和Stateflow 開發(fā)了一個(gè)可以模擬各種心臟狀況的電生理心臟模型，為起搏器等心血管設(shè)備的實(shí)時(shí)閉環(huán)測試提供了革命性的方法。“賓夕法尼亞大學(xué)采用基于模型的設(shè)計(jì)，通過心臟電生理模型完成閉環(huán)測試，解決了傳統(tǒng)方式周期長、成本高的問題。這個(gè)項(xiàng)目不僅實(shí)現(xiàn)了閉環(huán)，還能注入各種心臟病的病癥病情，完成充分驗(yàn)證。”單博強(qiáng)調(diào)說。

　　在這一案例中，理解心臟如何對(duì)閉環(huán)系統(tǒng)中的起搏器做出反應(yīng)，是心血管設(shè)備研發(fā)中的一大挑戰(zhàn)。傳統(tǒng)的方法難以全面、實(shí)時(shí)地模擬心臟的多種狀況和故障條件。研究團(tuán)隊(duì)使用Simulink和Stateflow開發(fā)了一個(gè)復(fù)雜的電生理心臟模型。這個(gè)模型基于離散混合自動(dòng)機(jī)（HA）構(gòu)建，能夠模擬心臟的電生理活動(dòng)、動(dòng)作電位過程、舒張間期動(dòng)態(tài)響應(yīng)及傳導(dǎo)速度。通過這種方式，研究團(tuán)隊(duì)可以在硬件上實(shí)時(shí)測試起搏器的性能。

　　利用 Simulink，奧克蘭大學(xué)研究團(tuán)隊(duì)模擬了心臟傳導(dǎo)阻塞、束支傳導(dǎo)阻滯、長 Q-T 綜合征、心室房傳導(dǎo)阻滯、Wolff-Parkinson-White 綜合征和房室結(jié)重入性心動(dòng)過速等多種病癥模式。這些仿真使得起搏器算法能夠在各種病癥下進(jìn)行全面驗(yàn)證。起搏器算法通過自動(dòng)HDL代碼生成，部署在ASIC上，并使用Speedgoat進(jìn)行硬件在環(huán)（HIL）實(shí)時(shí)驗(yàn)證。

　　綜上所述，創(chuàng)新模型能夠模擬多個(gè)閉環(huán)場景和故障條件，使起搏器的實(shí)時(shí)閉環(huán)驗(yàn)證成為可能。通過在單個(gè)FPGA上實(shí)現(xiàn)多種設(shè)計(jì)，極大地優(yōu)化了設(shè)計(jì)流程。研發(fā)團(tuán)隊(duì)能夠在早期發(fā)現(xiàn)并解決問題，避免后期動(dòng)物實(shí)驗(yàn)或臨床試驗(yàn)中的不確定性。更為重要的是，這種方法提供了一種高性價(jià)比且符合倫理的設(shè)備優(yōu)化方式，有助于未來心臟療法和支持設(shè)備批準(zhǔn)的監(jiān)管決策過程。

　　基于離散混合自動(dòng)機(jī)的電生理模型不僅在起搏器的開發(fā)中取得了成功，也在其他心血管設(shè)備、呼吸機(jī)等的優(yōu)化設(shè)計(jì)中展現(xiàn)了巨大的價(jià)值。“MATLAB和Simulink被用于多個(gè)案例研究報(bào)告中。”單博分享道，“例如，用于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的數(shù)學(xué)建模；拜耳高安全核磁血管注射泵的開發(fā)等，顯著提高了研發(fā)效率和產(chǎn)品安全性。”

　　基于模型的設(shè)計(jì)和計(jì)算醫(yī)學(xué)電生理模型為所有醫(yī)療行業(yè)利益相關(guān)者帶來了顯著的好處。對(duì)于醫(yī)療行業(yè)來說，計(jì)算醫(yī)學(xué)和仿真（CM&S）提供了支持性監(jiān)管證據(jù)的有效途徑，能夠提交虛擬患者數(shù)據(jù)，加速設(shè)備的審批過程。醫(yī)療設(shè)備公司可以使用虛擬人體和器官模型加速設(shè)備開發(fā)和測試，顯著縮短上市時(shí)間和降低研發(fā)成本。對(duì)于患者而言，由于計(jì)算機(jī)臨床試驗(yàn)中擁有更大、更多樣化的患者群體，使設(shè)備的有效性和安全性得到更廣泛的驗(yàn)證，患者將受益于更安全的醫(yī)療設(shè)備。

　　結(jié)語：創(chuàng)新與效率的完美結(jié)合

　　基于模型的設(shè)計(jì)能夠進(jìn)行仿真和快速原型，從而提前糾正錯(cuò)誤，并加快開發(fā)進(jìn)程。在計(jì)算醫(yī)學(xué)中，通過仿真驗(yàn)證涉及虛擬人體或器官的醫(yī)療設(shè)備。這種方法的使用在產(chǎn)品設(shè)計(jì)中具有多重優(yōu)勢，包括縮短上市時(shí)間、降低研發(fā)成本以及提升醫(yī)療器械的安全性。

　　單博總結(jié)道：“基于模型的設(shè)計(jì)和計(jì)算醫(yī)學(xué)，顯著提升了醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，加速了創(chuàng)新步伐。我們不僅提供工具，還通過深度支持和培訓(xùn)，幫助企業(yè)學(xué)會(huì)這套快速迭代的開發(fā)方式，實(shí)現(xiàn)持續(xù)創(chuàng)新。這不僅授人以魚，更授人以漁。”

　　基于模型的設(shè)計(jì)和計(jì)算醫(yī)學(xué)在心血管醫(yī)療器械的創(chuàng)新中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，幫助企業(yè)在快速變化的市場中找到核心技術(shù)，實(shí)現(xiàn)更好的醫(yī)療解決方案。

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