綜合編譯：John Xie

　　微生物對人類的生活一直極為重要，細(xì)菌、酵母菌和霉菌因其積極和消極的原因而聞名于世，不可避免地與生物技術(shù)、食品科學(xué)、醫(yī)學(xué)、基因工程和其他生活領(lǐng)域聯(lián)系在一起。一方面，它們因其獨(dú)特的功能而被使用，這些功能使其能夠生產(chǎn)抗生素、激素、氨基酸和其他治療化合物，還能生產(chǎn)食品和食品相關(guān)產(chǎn)品，以及分解木質(zhì)纖維素生物質(zhì)等成分以獲得第二代乙醇或沼氣。同時(shí)，微生物的特定遺傳特征和生化能力使其對工業(yè)和人類健康造成危害。據(jù)估計(jì)約有1400 種病原體可導(dǎo)致人類疾病，僅病原菌就造成了 3.5 億例食源性疾病。

　　鑒定微生物的方法

　　使用顯色培養(yǎng)基的鑒定方法

　　常用的分離方法包括脫水播種、固體培養(yǎng)基深層播種和液體稀釋。對于在固體培養(yǎng)基平板上形成菌落的生物，脫水播種技術(shù)快速、簡便，是首選方法。通過反復(fù)收集和播種分離出的菌落，可以獲得純培養(yǎng)物。通過使用適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)裝置，可以在固體培養(yǎng)基平板中使用耗竭接種法純化需氧和厭氧生物。還需要指出的是，通過培養(yǎng)，可以從培養(yǎng)基中釋放的乳酸等某些代謝物的產(chǎn)生情況來鑒定微生物，因此該技術(shù)是基于培養(yǎng)基與釋放的代謝物的反應(yīng)。另一方面，僅靠培養(yǎng)來鑒定微生物是很不全面的，因?yàn)樵谝蕾嚺囵B(yǎng)的生物多樣性研究中，富集失真可能是一個(gè)嚴(yán)重的問題。事實(shí)上，微生物生態(tài)學(xué)家估計(jì)，迄今為止，群落分子分析所揭示的系統(tǒng)型中，只有不到 0.1% 是以實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)物的形式存在的 。

　　顯微技術(shù)

　　顯微鏡是識別自然樣本中微生物的重要工具。顯微鏡圖像可以分析形狀、跟蹤運(yùn)動(dòng)和對生物物體進(jìn)行分類。在臨床和研究環(huán)境中，基于顯微鏡的觀察仍經(jīng)常被用于確定有趣細(xì)菌的形態(tài)差異，如鏈球菌、葡萄球菌、桿菌和弧菌。盡管意義重大，但對于幾種廣泛使用的非熒光干涉顯微成像模式而言，自動(dòng)分割仍具有挑戰(zhàn)性。

　　生化分析方法

　　在微生物學(xué)中，傳統(tǒng)的鑒定方法主要依靠采用各種培養(yǎng)基的培養(yǎng)程序來計(jì)數(shù)、分離和鑒定特定的微生物。多年來，這些方法被廣泛使用，如今仍在繼續(xù)使用，特別是在一些需要快速鑒定特定類型微生物的實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作中。這些方法雖然價(jià)格低廉，而且可以獲得樣本中微生物多樣性的定量和定性信息，但卻費(fèi)時(shí)費(fèi)力，而且只能在幾天后才能觀察到結(jié)果，尤其是在考慮相似微生物物種時(shí)，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)假陽性。與基于培養(yǎng)的方法相關(guān)的另一個(gè)問題是它們無法識別不可培養(yǎng)的細(xì)胞。

　　基于質(zhì)譜的方法

　　微生物鑒定研究的發(fā)展主要是遵循縮短常規(guī)診斷中鑒定特定微生物所需時(shí)間的戰(zhàn)略。為此，基于生化方法的半自動(dòng)和自動(dòng)系統(tǒng)的使用是這一領(lǐng)域的重大突破。如今，一種方法要想取得成功，最長應(yīng)在 24 小時(shí)內(nèi)得出結(jié)果，而在緊急情況下，則迫切需要更短的時(shí)間?；谫|(zhì)譜（MS）的方法因其速度快、成本低、簡便且適用于細(xì)菌、古生菌和真菌等多種微生物而作為微生物分型工具廣受歡迎。隨著 MS 方法以及新數(shù)據(jù)分析、處理和可視化工具的不斷進(jìn)步，我們對生物系統(tǒng)的了解也在不斷加深，因?yàn)槲覀兛梢苑治龈鞣N生物大分子，如蛋白質(zhì)、脂類、碳水化合物和氨基酸。有幾種電離和分離技術(shù)可以與質(zhì)譜聯(lián)用，如氣相色譜法（GC）、基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間模式（MALDI-TOF）、電遷移技術(shù)和電噴霧電離（ESI）。

　　快速霉菌檢測的價(jià)值

　　及時(shí)響應(yīng)和緩解

　　快速霉菌檢測使制藥公司能夠及早發(fā)現(xiàn)霉菌污染，從而立即采取應(yīng)對和緩解措施。在一天內(nèi)檢測出霉菌，就有機(jī)會(huì)防止霉菌進(jìn)一步擴(kuò)散，并將對產(chǎn)品、設(shè)備和設(shè)施的潛在影響降至最低。早期干預(yù)可減少大面積修復(fù)的需要，并有助于維持生產(chǎn)計(jì)劃。

　　節(jié)約成本

　　快速檢測霉菌污染可為制藥公司節(jié)省大量成本。及時(shí)發(fā)現(xiàn)和補(bǔ)救可降低產(chǎn)品損失的風(fēng)險(xiǎn)，最大限度地減少設(shè)施停運(yùn)的需要，并限制與大面積霉菌補(bǔ)救相關(guān)的費(fèi)用?？焖贆z測霉菌最終有助于保護(hù)資源和公司底線。

　　遵守法規(guī)

　　制藥廠必須嚴(yán)格遵守監(jiān)管準(zhǔn)則和標(biāo)準(zhǔn)。通過快速霉菌檢測，公司可以及時(shí)處理霉菌污染問題，確保符合監(jiān)管要求。通過展示對質(zhì)量控制和污染預(yù)防的承諾，制藥公司可以保持合規(guī)性，避免潛在的處罰或產(chǎn)品召回。

　　準(zhǔn)確微生物鑒定的好處

　　有針對性的補(bǔ)救策略

　　準(zhǔn)確的微生物鑒定對于制定有針對性的有效霉菌修復(fù)策略至關(guān)重要。不同類型的霉菌需要特定的修復(fù)方法，因?yàn)橛行┟咕赡鼙绕渌咕褪苣承┫痉椒?。通過準(zhǔn)確鑒定存在的霉菌種類，制藥公司可以調(diào)整其修復(fù)工作，以有效根除特定的霉菌菌株。此外，還可以修改清潔程序，確保對已知的潛在霉菌污染物進(jìn)行更頻繁的風(fēng)險(xiǎn)管理。

　　患者安全、質(zhì)量保證和風(fēng)險(xiǎn)

　　準(zhǔn)確的微生物鑒定有助于全面的風(fēng)險(xiǎn)評估和管理流程，以及維護(hù)產(chǎn)品安全和質(zhì)量保證，在確保制藥行業(yè)患者安全方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。某些霉菌有可能產(chǎn)生毒素或表現(xiàn)出過敏性，從而對工人和醫(yī)藥產(chǎn)品的最終用戶造成健康風(fēng)險(xiǎn)。通過準(zhǔn)確識別特定的霉菌種類，企業(yè)可以全面評估相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，并實(shí)施適當(dāng)?shù)目刂拼胧员Ｗo(hù)員工和消費(fèi)者的健康。此外，準(zhǔn)確的微生物鑒定對于維護(hù)產(chǎn)品安全也至關(guān)重要，因?yàn)槟承┟咕鷷?huì)產(chǎn)生代謝物或霉菌毒素，可能會(huì)污染藥品，影響其安全性和有效性。通過識別霉菌種類并評估其對產(chǎn)品的潛在影響，制藥公司可以采取必要的措施來確保產(chǎn)品安全，并最終保護(hù)患者的健康。

　　根本原因分析

　　確定造成污染的確切霉菌種類有助于進(jìn)行根本原因分析。確定霉菌侵襲的源頭對于防止其再次發(fā)生至關(guān)重要。準(zhǔn)確的微生物鑒定有助于確定污染源。解決根本原因可以降低未來發(fā)生霉菌污染事件的可能性，提高整體設(shè)施的清潔度和產(chǎn)品的完整性。

　　正確的污染控制和質(zhì)量控制消毒規(guī)程

　　污染預(yù)防

　　實(shí)施適當(dāng)?shù)奈廴究刂拼胧τ诜乐怪扑幵O(shè)施中的霉菌污染至關(guān)重要。這包括保持嚴(yán)格的清潔標(biāo)準(zhǔn)、定期檢查以及監(jiān)控溫度和濕度等環(huán)境條件。遵守嚴(yán)格的污染控制協(xié)議可最大限度地降低霉菌生長和傳播的風(fēng)險(xiǎn)，從而保障產(chǎn)品的完整性。

　　消毒規(guī)程

　　質(zhì)量控制消毒規(guī)程對于有效修復(fù)霉菌至關(guān)重要。在確定霉菌后，制藥公司必須針對確定的霉菌種類制定適當(dāng)?shù)南痉桨?。這些方案可能涉及使用專門用于消除霉菌的消毒劑，并遵循建議的接觸時(shí)間和濃度。適當(dāng)?shù)南痉桨赣兄诖_保徹底消除霉菌并防止再次污染。

　　驗(yàn)證與核查

　　消毒程序的驗(yàn)證和核查對于確認(rèn)修復(fù)工作的有效性至關(guān)重要。制藥公司必須進(jìn)行修復(fù)后評估，以確保霉菌已被有效消除。這可能涉及微生物測試、空氣采樣和表面拭擦，以確認(rèn)沒有霉菌并驗(yàn)證消毒規(guī)程是否成功。

　　培訓(xùn)和教育

　　正確的污染控制和質(zhì)量控制消毒方案需要訓(xùn)練有素的人員。必須投資開展全面的培訓(xùn)計(jì)劃，向員工傳授預(yù)防、檢測和修復(fù)霉菌的最佳方法。通過確保員工具備污染控制程序方面的知識和能力，制藥公司可以保持積極主動(dòng)的霉菌管理方法。

　　結(jié)論

　　快速霉菌檢測、準(zhǔn)確的微生物鑒定和適當(dāng)?shù)奈廴究刂剖侵扑幮袠I(yè)霉菌管理不可或缺的組成部分。及時(shí)發(fā)現(xiàn)霉菌可以立即采取補(bǔ)救措施，從而節(jié)約成本、符合法規(guī)要求并最大限度地減少生產(chǎn)中斷。準(zhǔn)確的微生物鑒定有助于制定有針對性的補(bǔ)救策略、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和根本原因分析，從而提高產(chǎn)品安全和質(zhì)量保證。正確的污染控制和質(zhì)量控制消毒規(guī)程對于防止霉菌污染和在發(fā)現(xiàn)霉菌時(shí)有效根除霉菌至關(guān)重要。通過優(yōu)先考慮這些做法，制藥公司可以堅(jiān)持其對產(chǎn)品完整性、消費(fèi)者安全和監(jiān)管合規(guī)性的承諾，最終維護(hù)其聲譽(yù)并為更健康的社會(huì)做出貢獻(xiàn)。

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