來源：德勤

　　為助力出海的中國醫(yī)療器械企業(yè)擇選最優(yōu)的海外市場搶占先機(jī)，在目標(biāo)市場中穩(wěn)步擴(kuò)張，展現(xiàn)中國制造的產(chǎn)品競爭力，德勤中國生命科學(xué)團(tuán)隊選取了美國、德國、法國、英國、巴西、馬來西亞以及新加坡等7 個全球醫(yī)療器械領(lǐng)域熱門市場，歷時數(shù)月，完成《中國醫(yī)療器械企業(yè)全球化發(fā)展——熱門市場概覽與制勝因素》報告。

　　歐洲市場

　　英法德醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)，與中國企業(yè)優(yōu)勢互補(bǔ)。英法德仍是傳統(tǒng)歐洲核心市場，經(jīng)濟(jì)實力強(qiáng)、國際地位領(lǐng)先、生產(chǎn)效率較高且基礎(chǔ)設(shè)施完備。雖因地緣政治等因素，部分歐洲國家對中國投資的政策收緊，然而中國醫(yī)療器械企業(yè)仍視其為提升品牌價值，增強(qiáng)產(chǎn)品、技術(shù)和服務(wù)能力的重要市場。1、德國

　　德國為歐洲領(lǐng)先的經(jīng)濟(jì)體，人均GDP 較高，經(jīng)濟(jì)環(huán)境較為自由，且擁有全球領(lǐng)先的制造業(yè)。德國人口基數(shù)在歐洲地區(qū)較高，老齡化嚴(yán)重，慢病高發(fā)，提高醫(yī)療需求；整體臨床研究水平較高，醫(yī)療技術(shù)較為發(fā)達(dá)，其中影像類設(shè)備技術(shù)最為領(lǐng)先。政策因素方面，《高科技戰(zhàn)略2025》推動醫(yī)療器械與人工智能的結(jié)合，將進(jìn)一步提升醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新技術(shù)，帶動醫(yī)療器械市場發(fā)展水平及規(guī)模。

　　德國醫(yī)療器械監(jiān)管主體是聯(lián)邦藥品與醫(yī)療器械管理局（BfArM），負(fù)責(zé)管理各類醫(yī)療器械的上市，收集、分析和評估醫(yī)療器械應(yīng)用中的風(fēng)險，并基于上報的不良事件報告，協(xié)調(diào)采取必要的措施。

　　德國醫(yī)療器械各細(xì)分賽道份額相對固定，其中耗材類（~20%）及影像類（~17%）占比較高，但骨科與假體類增速較快。德國為全球醫(yī)療器械出口主要國家之一，進(jìn)口規(guī)模較小，主要以耗材及其他醫(yī)療器械為主；按進(jìn)口國來看，歐盟國家占比最高（57%），其次為美國（24%）及中國（13%）。

　　中國是德國除歐盟國家外醫(yī)療器械第二大進(jìn)口國(13%)，2020年影像診斷類設(shè)備占中國出口的約30%（主要以電診斷儀為主），患者輔助類占比約25%（主要以治療用具類為主）。

　　進(jìn)入模式主要包括建立生產(chǎn)基地、與當(dāng)?shù)仄髽I(yè)合作和收/ 并購當(dāng)?shù)仄髽I(yè)。例如，藍(lán)帆醫(yī)療在德國建立生產(chǎn)基地及創(chuàng)新研發(fā)中心，增強(qiáng)自身生產(chǎn)能力，提升產(chǎn)品覆蓋（歐洲區(qū)域），同時提高在當(dāng)?shù)氐闹燃坝绊懥?。?lián)影醫(yī)療與德國ITM 股份有限公司在市場、銷售、成像及相關(guān)產(chǎn)品領(lǐng)域開展戰(zhàn)略合作，聚焦精準(zhǔn)診療影像的創(chuàng)新和優(yōu)化，涵蓋放射性藥物、影像處理、成像數(shù)字化、患者工作流、患者管理與支持等各環(huán)節(jié)。沃比醫(yī)療通過收購德國企業(yè)Phenox，借助后者的市場渠道快速進(jìn)入德國市場。邁瑞醫(yī)療于2023 年11 月30 日宣布完成對德國企業(yè)DiaSys75% 的股權(quán)收購，以完善海外供應(yīng)鏈平臺，提升德國市場競爭力。

　　中國醫(yī)療器械企業(yè)需加強(qiáng)對自身產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)的收集、分析，并嚴(yán)格遵守德國醫(yī)療器械的注冊規(guī)定（如管理健康技術(shù)評估、遵守臨床試驗中對患者群體的要求等），以提升注冊效率。

　　德國醫(yī)療器械的價格為醫(yī)保制度的定價模式，醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入德國需有能力與衛(wèi)生當(dāng)局/ 保險機(jī)構(gòu)談判有利的定價和報銷條件，推出創(chuàng)新的合作方式等，以提高自身產(chǎn)品在價格方面的競爭力。

　　德國當(dāng)?shù)負(fù)碛惺澜珙I(lǐng)先的醫(yī)療器械品牌，且消費(fèi)者及醫(yī)療企業(yè)更傾向于與當(dāng)?shù)亍⒚绹蚱渌麣W洲的企業(yè)公司合作，對國內(nèi)企業(yè)來說，需強(qiáng)化在德國當(dāng)?shù)氐纳a(chǎn)及運(yùn)營能力，以提升市場認(rèn)知度及接受度。

　　2、法國

　　法國為歐洲第三大經(jīng)濟(jì)體，世界第七大經(jīng)濟(jì)體，經(jīng)濟(jì)環(huán)境較好，消費(fèi)力較強(qiáng)。法國人口數(shù)約占?xì)W盟的20%，老齡化趨勢明顯，愈發(fā)普遍的各類慢性病，提升醫(yī)療需求；全民覆蓋的醫(yī)療保險及醫(yī)療機(jī)構(gòu)投資和升級計劃均在改善醫(yī)療環(huán)境，推動設(shè)施迭代升級，滿足各類患者的醫(yī)療需求。

　　法國醫(yī)療器械監(jiān)管主體是法國藥品安全局（ANSM），代表國家針對所有藥品和保健品進(jìn)行管理和持續(xù)性的監(jiān)測，以確保其整個生命周期的安全。

　　政策因素方面，“法國衛(wèi)生健康創(chuàng)新2030 計劃”旨在支持法國成為歐洲第一的健康創(chuàng)新國家，推動藥械的本土化研發(fā)生產(chǎn)，加速準(zhǔn)入與進(jìn)院；“100% Santé”政令擴(kuò)大對視力、聽力、口腔輔助設(shè)備報銷，進(jìn)一步擴(kuò)大器械需求。

　　法國醫(yī)療器械市場2021年至2026年預(yù)計年化增長率為6.4%；牙科產(chǎn)品、骨科與假肢及其他醫(yī)療器械的細(xì)分賽道增速較快。法國醫(yī)療器械較為依賴進(jìn)口，2020 年進(jìn)口金額約為市場規(guī)模80%；其中美國是第一進(jìn)口國，約占市場規(guī)模20%，其次是德國、瑞士等，歐盟國家進(jìn)口總計約占35%。中國出口醫(yī)療器械僅占法國進(jìn)口總額的8%，主要集中在醫(yī)用耗材、患者輔助以及其他醫(yī)療器械等附加值較低的領(lǐng)域，未來有較大的市場拓展空間，尤其是高附加值器械領(lǐng)域。

　　進(jìn)入模式主要包括建立當(dāng)?shù)刈庸?、? 并購當(dāng)?shù)仄髽I(yè)和平臺經(jīng)銷模式。例如，邁瑞醫(yī)療在法國設(shè)立分公司及辦事處，負(fù)責(zé)邁瑞產(chǎn)品在法國的營銷和售后服務(wù)，采取“直銷+經(jīng)銷”的銷售模式，已與當(dāng)?shù)仡I(lǐng)先醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)成長期合作。微創(chuàng)醫(yī)療于2018 年收購LivaNova 心律管理業(yè)務(wù)，提供歐洲關(guān)鍵市場的資源和生產(chǎn)基地，擴(kuò)大歐洲業(yè)務(wù)規(guī)模，并為推廣微創(chuàng)醫(yī)療其他產(chǎn)品提供歐洲市場分銷渠道。聯(lián)醫(yī)集團(tuán)作為醫(yī)療耗材出口平臺，通過與具備CE、FDA 認(rèn)證的供應(yīng)商進(jìn)行合作，面向中東及歐洲地區(qū)銷售。疫情期間，聯(lián)醫(yī)調(diào)配全國各地供應(yīng)商資源，于一個月內(nèi)交付來自法國政府的1.5 億只口罩訂單。

　　法國公私立醫(yī)院均全面集采化，三大公立集中采購集團(tuán)和兩大私立集團(tuán)，議價能力強(qiáng)，在嚴(yán)格且隨機(jī)（評審委員會醫(yī)生隨機(jī)抽?。┑脑u審機(jī)制保證質(zhì)量的前提下，低價者中標(biāo)；中標(biāo)者將獲得2-4 年的100% 份額合約，這對中國械企的規(guī)?；?yīng)能力、質(zhì)量、價格等提出較高要求。

　　法國1300 多家醫(yī)療器械中，90% 以上為中小企業(yè)，子行業(yè)集中在診斷、康復(fù)和手術(shù)方面，對中國械企進(jìn)入法國市場選擇合作伙伴或收并購標(biāo)的提出一定挑戰(zhàn)。

　　3、英國

　　英國是世界第五大經(jīng)濟(jì)體，制造業(yè)、工程機(jī)械、化學(xué)及相關(guān)產(chǎn)品、醫(yī)療等方面較為發(fā)達(dá)。英國的人口老齡化日益嚴(yán)重，慢病高發(fā)，帶動對醫(yī)療市場的需求；醫(yī)療相關(guān)企業(yè)研發(fā)水平較高，且政府投入較高資金支持放射類等領(lǐng)域的研發(fā)創(chuàng)新，提升整體水平。政策因素方面，政府通過加速審查路徑、提供資金支持、降低稅款等多種途徑，推動醫(yī)療器械領(lǐng)域新技術(shù)研發(fā)及創(chuàng)新。

　　英國醫(yī)療器械監(jiān)管主體是英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）。在英國脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA 主管。英國脫歐后，推出獨(dú)立的UKCA認(rèn)證標(biāo)志，之前獲得的歐盟CE 認(rèn)證在2024 年6 月30 日前有效，后續(xù)需獲得UKCA 認(rèn)證以在英國市場銷售推廣產(chǎn)品。MRHA 規(guī)定如果制造商位于英國境外，必須指定一名英國授權(quán)代表（UKRP）負(fù)責(zé)該公司產(chǎn)品在英國注冊的全部事項，北愛爾蘭地區(qū)仍沿用歐盟地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及政策。

　　英國醫(yī)療器械以耗材類及影像診斷類設(shè)備為主，均占市場份額的超20%，同時在政府支持放射類研發(fā)的影響下，未來幾年影像診斷類設(shè)備的年復(fù)合增速領(lǐng)先其他領(lǐng)域。英國2020年進(jìn)口總額約為10億美元；歐盟國家占比最高（58%），其次為荷蘭（19%）及中國（16%）。盡管英國影像診斷類設(shè)備占比較高、增速較快，但從中國進(jìn)口的比例較低，僅為8%，主要從歐盟國家進(jìn)口為主；中國主要出口品類以耗材類及患者輔助類設(shè)備為主。

　　進(jìn)入模式主要包括建立制造工廠、建立子公司、收/ 并購當(dāng)?shù)仄髽I(yè)。東方基因在英國蘇格蘭投資500 萬美元設(shè)立全資子公司愛可生物，并建造制造工廠，以滿足歐洲市場業(yè)務(wù)發(fā)展及就近配套需要。康德萊醫(yī)療投資200 萬英鎊在英國設(shè)立全資子公司，旨在以自有品牌參與英國本土市場競爭，增強(qiáng)國際影響力，促進(jìn)歐洲市場銷售規(guī)模。振德醫(yī)療收購英國Berendsen Healthcare 耗材類業(yè)務(wù)，以快速進(jìn)入英國市場，提升振德在英國耗材領(lǐng)域的知名度及影響力。愛康醫(yī)療收購英國骨科領(lǐng)導(dǎo)品牌JRI Orthopaedics，強(qiáng)化其在骨科高端市場的布局。

　　英國醫(yī)療器械注重產(chǎn)品創(chuàng)新性，中國企業(yè)需打造強(qiáng)有力、富有創(chuàng)新性的產(chǎn)品或通過產(chǎn)品差異化優(yōu)勢，提升產(chǎn)品在英國市場的競爭力。英國的醫(yī)療衛(wèi)生體制為政府主導(dǎo)型，主要通過政府組織、各地區(qū)醫(yī)院執(zhí)行的方式采購，且英國企業(yè)更偏好使用本地品牌，對中國企業(yè)建立與當(dāng)?shù)蒯t(yī)院聯(lián)系、進(jìn)入集中采購清單增加難度。

　　英國用工成本較高，且在脫歐后持續(xù)面臨勞動力短缺的問題，對于有計劃在英國建立子公司、生產(chǎn)工廠、研發(fā)中心等的中國企業(yè)來說，短期內(nèi)將面臨人才招聘方面的難題，或?qū)⒂绊懮a(chǎn)及運(yùn)營效率。

　　拉美市場

　　“一帶一路”推行后，19個拉美地區(qū)國家已簽署協(xié)議。巴西是拉美第一大經(jīng)濟(jì)體，醫(yī)療器械市場亟待開發(fā)。巴西高度城市化，超半數(shù)人口為中高收入人群。巴西是全球第八大醫(yī)療市場，拉美最大醫(yī)療設(shè)備市場。僅1% 的中國企業(yè)落戶巴西，遠(yuǎn)低于美日等其他地區(qū)，開發(fā)空間大。中巴協(xié)議與政策（如本幣結(jié)算、稅收協(xié)議等）也為中國企業(yè)提供了便利。

　　1、巴西

　　巴西的GDP 與中產(chǎn)階級比例持續(xù)上升，居民可支配收入上升，對醫(yī)療行為有更高需求及更強(qiáng)購買力。巴西人口居世界第五位，在老齡化加劇、平均壽命延長、慢性病高發(fā)的大環(huán)境下，醫(yī)療器械市場規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)張。

　　巴西醫(yī)療器械監(jiān)管主體是巴西衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)（ANVISA），是與衛(wèi)生部相連的一個自治機(jī)構(gòu)。ANVISA 要求所有的醫(yī)療器械必須完成產(chǎn)品注冊流程。按照巴西當(dāng)?shù)乇O(jiān)管法規(guī)要求，外國公司是不能獲得進(jìn)口和分銷醫(yī)療器械資質(zhì)的，必須指定一個在巴西的許可進(jìn)口商（BRH）提交產(chǎn)品注冊申請、管理器械注冊以及巴西良好生產(chǎn)規(guī)范（BGMP）認(rèn)證、負(fù)責(zé)上市后的監(jiān)督并向ANVISA 報告召回和事故。

　　政策因素方面，關(guān)于患者定制設(shè)備的新法規(guī)加快了個性化醫(yī)療設(shè)備的市場準(zhǔn)入；向監(jiān)管機(jī)構(gòu)通報I 類低風(fēng)險醫(yī)療器械的流程已經(jīng)大幅簡化；某些醫(yī)療器械暫時無需繳納進(jìn)口稅。巴西醫(yī)療器械市場2021 年至2026 年預(yù)計年化增長率為5.2%，其中醫(yī)用耗材及影像診斷市場份額較大，且增速可觀。由于慢性病、心血管疾病及癌癥發(fā)病率上升，對醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、心血管相關(guān)儀器、乳腺癌篩查及放射治療等高端設(shè)備需求呈上升趨勢。

　　巴西醫(yī)療器械市場較依賴進(jìn)口，2021 年進(jìn)口產(chǎn)品占整體巴西醫(yī)療器械市場的近七成，其中美國與中國為主要進(jìn)口國家（美國進(jìn)口產(chǎn)品占23%，中國占20%），除骨科和假肢產(chǎn)品類別外，中國出口量均能與美國平分秋色。東南亞市場

　　東南亞多國與中國簽署區(qū)域全面經(jīng)濟(jì)伙伴關(guān)系協(xié)定(RCEP)，合作緊密；新加坡及馬來西亞是器械企業(yè)選擇拓展東南亞布局的首要目的地。新加坡及馬來西亞華人眾多、市場成熟且消費(fèi)能力較高，更易接受國產(chǎn)產(chǎn)品，且新加坡資源及配套設(shè)施相對完善，貿(mào)易自由且稅收相對較低，政策及相關(guān)機(jī)構(gòu)（投資發(fā)展局、華人商會等）也為中國企業(yè)提供了便利。更重要的是，新加坡是東南亞商業(yè)中心，可作為打開東南亞市場的起點。

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